疫苗速度竞赛:激情之下是科学

??疫苗速度竞赛:激情之下是科学

??第一财经 2020-03-19 11:26:38 听新闻

??目前我国五大技术方向疫苗的临床前研究尚未全部完成，也还没有进入临床研究阶段。国家药监局官网上目前也尚未发布任何关于新冠疫苗进入临床试验的消息。

??遏制新冠肺炎的全球蔓延，让世界重回有序和活跃，疫苗被赋予了终极大招的意义。也因此，速度成为全球疫苗研发中的一个重要指标和维度。

??目前，世界多个国家的科研团队都在投入疫苗研发，中国的疫苗研发则确定了五个技术方向，同步推进。

??在速度与激情中，疫苗的研发尤其需要科学和谨慎。

??五大技术方向疫苗尚未进入临床研究

??截至目前，五大技术方向疫苗都总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作，大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验。

??3月17日下午举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国工程院院士王军志公布了我国疫苗进展的详情。

??疫情发生后，我国就迅速成立了科研攻关组，设立九大专班，围绕疫苗、药物、溯源、检测、动物模型五大方向展开工作。

??与此同时，疫苗研发确定了五条技术方向灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗，同时遴选了八个优势团队，确定了九项任务全力推进。

??王军志的这一表态，说明目前我国五大技术方向疫苗的临床前研究尚未全部完成，也还没有进入临床研究阶段。

??第一财经记者查询发现，国家药监局官网上目前尚未发布任何关于新冠疫苗进入临床试验的消息。

??要进入临床试验，疫苗必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

??药学方面研究主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等，主要是建立稳定的生产工艺和质量控制标准，以保证制备出合格的疫苗样品。

??有效性研究，是指获得疫苗样品后，采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果，结果可用来推算临床研究的剂量和程序。

??安全性评价，是指针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。

??首先要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。 王军志说。

??中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川说，目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价，部分疫苗的有效性评价工作已经完成了。

??从高校科研团队的进展来看，教育部科技司司长雷朝滋表示，厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等团队，重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进，协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。

??其中，流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种，目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究，预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。

??重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验，并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术;

??核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术，目前全球还没有人用疫苗上市。中国高校利用前期MERS研究中积累的技术和科研成果，加快核酸疫苗研究，将尽快验证安全性和有效性。

??此外，还有高校已经从新冠肺炎康复期病人血液中分离出了对新冠病毒具有很高中和活性的抗体，以此制备的高纯度、全人源中和抗体，可以提供三周左右的短期免疫保护，正在准备进行动物攻毒保护试验。

??总体来说，高等学校疫苗研发工作都在按照预期积极推进，按照国家的有关法律法规有序开展，部分疫苗有希望尽快进入临床研究或者应急使用。雷朝滋说。

??与时间赛跑

??虽然大部分研发团队4月份能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，不过，王军志说，有的团队进展更快。

??根据我们了解的最新情况，我国已有研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后，开始临床试验。王军志说。

??在公共卫生应急状态下，为了与时间赛跑，无论是疫苗的研发还是药物研发，国家行政部门与研发单位的工作往往同步进行:

文章来源：《中国安全科学学报》 网址: http://www.zgaqkxxb.cn/zonghexinwen/2020/1110/471.html